再生医療、規制強化へ がん免疫療法の臨床研究など対象

 厚生労働省の再生医療等評価部会は19日、再生医療への規制を強める再生医療安全性確保法の省令改正案を了承した。11月をめどに公布し、来年4月1日から施行する予定。改正前から始まっている臨床研究や治療については、施行後1年の経過措置を設ける。

同法は、がん免疫療法や美容を含め、細胞を用いる再生医療などの臨床研究や治療の安全性の確保が目的。今回の改正案では、臨床研究については、今年4月に施行した臨床研究法に合わせて規制を強める。計画書に沿って研究がされたかの調査を医療機関の管理者に義務づけ、研究の概要などを厚労省のデータベースに記録させる。
 
臨床研究以外の治療に対しても、治療開始前の審査や、監視の体制を強化する。治療計画を審査する委員会の要件を厳しくし、審査ずみの計画と大きく異なる治療が行われた場合には国が把握できる仕組みにする。

朝日新聞デジタルより<アピタル:ニュース・フォーカス・その他>2018年10月20日